COVID-19 Vaccine Janssen® – RCP initial du 11 mars 2021
4.2 Posologie – Population pédiatrique : « L’innocuité et l’efficacité du vaccin COVID-19 Janssen chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. »
4.4 Mises en garde – Immunodéprimés : « L’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin n’ont pas été évaluées chez les personnes immunodéprimées, y compris celles recevant un traitement immunosuppresseur. L’efficacité du vaccin COVID-19 Janssen peut être moindre chez les personnes immunodéprimées. »
4.4 Mises en garde – Durée de protection : « La durée de protection conférée par le vaccin est inconnue, car elle est toujours en cours de détermination dans les essais cliniques en cours. »
4.5 Interactions : « Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. L’administration concomitante du vaccin COVID-19 Janssen avec d’autres vaccins n’a pas été étudiée. »
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement – Grossesse : « Il existe une expérience limitée de l’utilisation du vaccin COVID-19 Janssen chez la femme enceinte. »
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement – Allaitement : « On ne sait pas si le vaccin COVID-19 Janssen est excrété dans le lait maternel humain. »
5.1 Propriétés pharmacodynamiques – Population pédiatrique : « L’Agence européenne des médicaments a reporté l’obligation de soumettre les résultats des études avec le vaccin COVID-19 Janssen dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention de la COVID-19. »